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概述

• 在 InterSystems Health Connect中实现一条”患者筛选→风险评分→结果输出”的端到端集成流程。

• 主要环节：①FHIR 解析与预处理；②按《华法林疗效路径患者入组筛选规则》执行纳排标准；③对入组患者调用《华法林患者风险分层模型接口》三类 API（出血、血栓、综合风险）；④统一输出和监控。

华法林疗效路径患者入组筛选规则

一、患者纳入标准

华法林治疗适应症：患者诊断代码符合以下任意主要或次要适应症：

主要适应症（首选）：

1. 机械心脏瓣膜置换术（此为华法林抗凝唯一选择）

2. 房颤伴有明显二尖瓣狭窄（此为华法林抗凝唯一选择）

3. 抗磷脂抗体综合征（首选抗凝剂）

4. 肥厚型心肌病（首选抗凝剂）

次要适应症（补充）：

1. 深静脉血栓和肺栓塞

2. 心腔内血栓形成

二、 患者排除标准

患者符合以下任一条件，系统将排除出潜在入组队列，确保研究的安全性与有效性。

2.1 严重出血风险

2.1.1 活动性出血或高风险出血病灶

A诊断代码：

• 胃溃疡

• 十二指肠溃疡

• 呕血

• 黑便

• 未特指的胃肠道出血

B病例报告关键词：

• 活动性出血

• 正在出血

• 血便

• 呕血

• 活动性胃肠道溃疡

• 消化道出血

• 咯血

• 血尿

2.1.2 3个月内严重出血史

颅内出血史

A诊断代码

• 非创伤性蛛网膜下腔出血

• 非创伤性脑内出血

• 其他非创伤性颅内出血

• 颅内出血伴有颅脑损伤

B病例报告关键词：

• 颅内出血

• 脑出血

• 硬膜下出血

• 蛛网膜下腔出血

消化道大出血史

A诊断代码

• 未特指的胃肠道出血（重度）

• 肛门直肠出血

• 腹腔出血

B病例报告关键词：

• 消化道大出血

• 上消化道出血

• 下消化道出血

• 因出血住院

2. 严重功能障碍：

1. 肝功能障碍：肝硬化或肝功能Child-Pugh C级

2. 严重肾功能障碍： eGFR<15 ml/min/1.73m²

3. 血小板减少症：血小板计数<50×10⁹/L

4. 恶性肿瘤史

3. 特殊人群：

1. 妊娠或哺乳期妇女。

2. 预期寿命<12个月

3. 用药与试验冲突：

a) DOACs被明确证明更适合作为一线选择的适应症

• 非瓣膜性房颤（NVAF）

b) 合并抗血小板治疗

c) 参与其他临床试验

系统架构与组件

• 输入通道：FHIR Inbound Adapter (HS.FHIRServer.Adapter.Inbound) 接收HTTPS POST的患者数组；使用Business Service BS.PatientIntake校验Bundle类型、Schema、必填段。

• 预处理与数据映射：Business Process (BPL/BPMN) BP.PatientScreening将FHIR资源映射到内部对象：诊断（ICD10/ICD9）、实验室数据、药物、人口学字段；利用 FHIR.Search 查询历史检验（INR、eGFR、血小板）并写入临时表。

• 纳入标准引擎：在BP中嵌入DTL或使用规则引擎（Business Rule Warfarin.PatientIn.JoinGroup.Identification）判断主要/次要诊断是否命中：

• 支持多诊断来源：FHIR Condition.code, Encounter.diagnosis, Procedure.code。

• 排除标准引擎：Business Rule Warfarin.PatientIn.JoinGroup.Identification维护多维条件：

• 活动性出血/高风险病灶：ICD+自由文本（经NLP或关键词匹配Observation.note、DocumentReference).

• 3个月内重大出血（颅内、消化道）通过时间窗过滤Encounter/Condition recordedDate。

• 严重功能障碍：

• 肝：Condition=肝硬化或Observation(Child-Pugh)；

• 肾：最近eGFR<15(Observation.code=eGFR)；

• 血小板：Observation platelet<50x10^9/L；

• 恶性肿瘤史：Condition.category=oncology。

• 特殊人群：妊娠/哺乳（Condition/Observation）、预期寿命<12 月（CarePlan.goal 或肿瘤分期）、用药冲突（MedicationStatement中DOACs、抗血小板）及临床试验参与标记。

• 风险评分调用：对通过筛选的患者，Business Operation BO.RiskModel以患者ID先后调用三个API：

1. GetBleeding(patientId)→返回HAS-BLED 分值/等级；

2. GetThrombosis(patientId)→返回CHA2DS2-VASc；

3. GetRiskIndex(patientId, thrombosisScore, bleedScore)→结合INR波动、PGx、依从性，产出综合风险。

• 调用方式：HS.Gateway.HTTPOutboundAdapter或内嵌tkMakeServerCall；处理超时/重试、接口鉴权（Token/Session）。

• 输出与存储：

• 将筛选结果与风险等级写入Custom.Warfarin.PatientRisk表，字段包括PatientId,EligibilityStatus,ExclusionReason[],BleedScore,ThrombosisScore,RiskIndex.

• 对外可通过FHIR Observation批量返回，或生成 CSV/REST JSON。

业务流程

1. 数据接收：外部系统推送数据

2. 结构校验：校验结构是否正常完整。

3. 纳排判定：Warfarin.PatientIn.JoinGroup.Identification→true?；若false直接输出”不满足纳入”。若true，再进入Warfarin.PatientIn.JoinGroup.Identification；命中任一排除→输出”不合格”并记录理由。

4. 风险评分：对合格患者顺序调用GetBleeding、GetThrombosis、GetRiskIndex；若某接口失败，标记”待人工复核”并触发重试队列。

5. 结果整合：生成RiskAssessment对象，推送至下游（FHIR/数据库），并返回响应。

数据治理与安全

• 数据质量：

• 缺失关键字段（诊断、检验）时，返回校验错误，同时写入异常队列。

• 统一编码映射表（ICD10、LOINC）供规则使用。

• 权限与隐私：

• 基于InterSystems安全域配置OAuth或JWT鉴权；

• API 调用记录 PHI，需启用审计日志与TLS；

• 对外导出的数据可脱敏（只保留内部ID）。

后续优化方向

• 引入NLP服务（IRIS NLP）提升病例关键词识别精度；

• 对INR波动、依从性等字段可直接在HealthShare Analytics中计算缓存，减少BO负载；

• 构建前端仪表盘展示筛选通过率、风险等级分布，辅助临床运营。